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『宮立民、高大興團伙制售假藥案』現場查獲大量假藥。
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東北網8月29日電 震驚全國的『齊二藥』事件陰影未散，日前，又一起與黑龍江省相關的假藥大案引發全國關注，黑龍江省警方與藥監部門破獲的『高大興造假案』正在全國協查、偵辦當中。與此同時，8月初，11起『齊二藥』假藥索賠案在廣州市陸續開庭。兩樁假藥案似乎沒有關聯，一起是原獲得國家GMP認證制藥企業所為，另一起為藥販所為，但兩起案件的共性不容忽視：都采取了造假行為，並且都順利地銷售了各自假藥，同時獲得了利潤。
藥品監管如何重建公眾信任？
從去年的『齊二藥』等大案接連發生，到今年國家藥監局原負責人鄭筱萸被處極刑，公眾信任危機陰影自上而下籠罩著整個藥監系統。
『齊二藥事件』發生後，國家食品藥品監督管理局開始直接對涉嫌違規生產的企業實施檢查。按照國家食品藥品監督管理局規定從去年六月至今，全國深入開展食品藥品專項整治。國家食品藥品監督管理局除了大規模的官員輪崗，藥品注冊司等一些敏感位置上的官員從外面調進，近日國家食品藥品監督管理局宣布啟動一項88億元的項目，用於構建地方的食品藥品監管體系，國家食品藥品監督管理局為了讓公眾及時了解信息，目前定期舉辦新聞發布會。
『齊二藥事件』發生後對黑龍江省制藥業影響很大，特別是對齊齊哈爾市制藥業影響巨大，齊二藥被吊銷生產許可證，百餘種藥品不能生產。哈爾濱醫藥集團下屬企業一位負責人對記者說，『齊二藥案件』的發生為全省制藥業敲響了生存警鍾，一些企業出現生存困難局面。
為了消除影響，今年4月20日，齊齊哈爾市政府召開了全市食品醫藥行業開展『強素質、守信用、重質量、保安全』信用等級評定活動動員大會，開展信用等級評定活動，推進全市食品、醫藥行業各個層面誠信管理體系的建立，確保全市人民群眾飲食用藥安全。
據了解，黑龍江省藥監系統也進行了整頓規范藥品市場秩序專項行動，目前哈爾濱市按照國家部署，藥監部門向哈市涉及注射劑、血液制品、生物制品、特殊藥品生產企業有29家藥廠派駐了駐廠監管員。實行駐廠管理和巡回檢查工作方式。駐廠組按照『監督、檢查、報告』職能開展工作。重點對原輔料來源、藥品生產工藝和成品檢驗等重要環節開展監督檢查。對檢查中發現的企業存在問題、整改情況和違法事實情況及時上報。但這種駐廠員能否發揮有效的監管作用，國家食品藥品監督管理局也表示將進一步觀察。今年6月上旬，國家藥監局整頓規范藥品市場秩序督查組來到黑龍江省了解了專項整頓情況。
近日，黑龍江省接到國家食品藥品監督管理局的新規定，為加強對藥品零售企業的監管，規范藥品零售經營行為，保障人民群眾用藥安全，國家食品藥品監督管理局要求，嚴禁藥品零售企業以任何形式出租或轉讓櫃臺。禁止藥品供應商以任何形式進駐藥品零售企業銷售或者代銷自己的產品。非本藥品零售企業的正式銷售員，不得在店內銷售藥品；不得從事藥品宣傳或推銷活動。藥品零售企業應嚴格遵守國家處方藥和非處方藥分類管理的有關規定，處方藥不得開架銷售。已明確需要憑醫生處方銷售的藥品，必須執行憑處方銷售的規定。各級藥品監督管理部門要加強對藥品零售企業經營行為的監督檢查。對藥監部門對醫療機構用藥安全監管乏力的狀況，近期，國家藥監局新聞發言人顏江瑛認為，醫院要依法做藥品不良反應監測報告，醫院如果有自己的制劑，也要按照相關法律法規進行自律，通過醫院的自律和藥監的監管，共同保障用藥的安全。國家食品藥品監督管理局同時要求加強對藥品零售經營的監管。
藥品監管踏上重建公眾信任之路。
『齊二藥』案審出內幕：
不合格原料入藥
『齊二藥』假藥案發案已經一年了，齊齊哈爾第二制藥廠生產的假藥順利上市，暴露了對制藥企業監管的缺失，盡管省、市相關監管負責人受到處理，但該案還遠未結束，8月2日起，齊二藥假藥案中受害人及其家屬起訴假藥的使用單位、制造企業和經營企業，11起案件索賠金達2000餘萬元。
記者從省檢察院了解到，2006年4月，位於廣州市天河區的中山大學附屬第三醫院采購了齊二藥公司生產的假藥『亮菌甲素注射液』後，用到患者的治療中，導致15名患者出現急性腎衰竭或者神經系統損害等『二甘醇』中毒的癥狀，其中13人死亡。
由於案件最早發生在廣州，2006年5月中旬，『齊二藥』假藥案件從齊齊哈爾警方移交給廣東司法系統處理。廣東警方偵查完結之後，交廣州檢察機關審查起訴。
8月，該案在廣州陸續開庭，齊齊哈爾第二制藥有限公司總經理尹家德、分管藥品質量的副總經理朱傳華、分管采購的副總經理郭興平、化驗室主任陳桂芬、藥品采購員鈕忠仁分別被廣州檢察機關指控犯重大責任事故罪。
據了解，2005年9月，鈕忠仁和主管藥品采購的副總郭興平在采購輔料『丙二醇』時，沒有確切核實供應商王桂平的供貨資質，只是通過電話聯系向其購買『丙二醇』。在沒有進行任何樣品檢驗的情況下，2005年10月，王桂平將1噸『二甘醇』冒充『丙二醇』賣給了齊二藥廠。
該廠化驗室主任陳桂芬在對假冒『丙二醇』進行化驗時，發現了該批假冒『丙二醇』不合格，但她沒有作進一步的鑒別，並違反藥品生產質量管理規定，按分管藥品質量的副總經理朱傳華的授意，開具了虛假的合格檢驗報告書，從而把致人死命的『二甘醇』投入亮菌甲素注射液等藥品生產。庭審中，朱傳華供稱：『公司有慣例，如果原料有不合格的，也按合格的報告書開出來』。而齊二藥總經理尹家德面對檢察機關的指控，則說：『原料進廠的時候，具體的部分由具體的人員負責，我並不清楚。』目前該案尚未作出判決。
據了解，由於使用假冒原料亮菌甲素注射液等五個品種16個批次的藥品出廠後，在沒有受到任何監管的情況下，進入醫藥流通領域，行銷全國，危險在全國擴散，廣州金蘅源醫藥貿易有限公司從齊二藥批發進這批假的亮菌甲素每支只需5元，然後它以每支34元的高價賣給了廣東醫藥保健公司，而廣東醫藥保健公司以每支36元賣給了中山大學附屬第三醫院，該院又以每支46.1元價格賣給患者。之後該藥在中山大學附屬第三醫院發生惡果。
『高大興造假案』驚爆：
不死人的藥都敢賣
7月4日，省公安廳經偵總隊、哈爾濱市公安局經偵支隊根據舉報破獲了『宮立民、高大興團伙制售假藥案』，18名犯罪嫌疑人落網。7月6日，省食品藥品監督管理局介入調查。 8月16日，記者從哈市公安局秦雷處獲悉，目前該案還在繼續偵辦過程中。
通過偵辦該案，暴露出省內部分醫藥經銷人員采取真假混賣手段牟利。宮立民、高大興等人都混跡於藥品銷售市場多年，他們熟知醫藥市場銷售狀況，這些經銷商有一個行規，只要不死人的藥品就敢經銷。各類醫藥經銷人員在銷售正規藥的同時，只要有利可圖，還販賣成分不足的偽劣藥，甚至假藥。於是，幾經『試水』的宮立民、高大興等人，購置造假設備大肆造假藥。
2006年12月29日，大慶市某藥業公司向省公安廳經偵總隊報案稱：哈爾濱市一人冒用其公司注冊商標在省內大量銷售假藥，省公安廳經偵總隊對此犯罪線索進行了偵查，將此案件交哈爾濱市公安局經偵支隊立案偵查，通過偵查發現這是一起特大制販假藥團伙犯罪案件。
據了解，該團伙主要由宮立民、高大興、徐永春、王永剛、張永君五人為核心的犯罪網絡。該團伙在哈市加工合成假藥，他們制假過程中私刻所冒制藥企業的印章，並偽造一套獲得該企業授權的完整材料，之後在全省各地進行銷售。市內送藥有交通工具，給外縣送藥多用空車配貨。現場查獲人用狂犬疫苗、人血白蛋白、嗎丁?、地奧心血康、安瑞克、吳太感康、萬通筋骨片、六合通脈、芬必得、頭孢氨?片、達克寧等67個品種，101個批次、近3萬餘支，假冒包裝7000餘套。
經省藥品檢驗所檢查和其他檢驗所協查，扣獲的藥品中已確定10個品種、16個批次為假藥，據藥監人員介紹，該犯罪團伙采取真假藥混賣。
該案破獲後得知，外埠某制藥有限公司哈爾濱銷售代理商李彥磊就是真假藥混買的典型的一例。在推銷各類藥品過程中，他在省內建立了銷售網絡，高大興等人找到他，要他銷售藥，他發現高大興等人的藥品是假藥，但他為了牟利，他將假冒的『人用狂犬病疫苗』賣到了哈爾濱、林口等地。正是有李彥磊這樣藥品經銷人員，假藥迅速擴散。經專案人員調查，牡丹江市已查實假冒疫苗及人血白蛋白，使用人數198人，四川省瀘州市查實使用人數199人。
記者在采訪中發現，當前哈市火車站一帶的藥品批發零售機構星羅棋布，藥價和產品出品廠家參差不齊，一些醫療機構和患者大量購進藥品和器械，至於這些藥品和器械安全與否他們考慮的並不多，只是考慮價格便宜。該類批發企業由工商、藥監、衛生等多家部門管理，交叉管理，出現了藥品質量監管缺位。
藥品監管隱患重重
現狀一鄉鎮地帶不能事前監管
省藥監部門介紹，目前全省藥監部門正在全力開展拉網式監督檢查，重點是城鄉結合部和農村藥品市場，而這個重點查處地帶正是藥品監管的薄弱地帶。
據了解，黑龍江省現有鄉鎮醫院900餘家，村衛生所近1.4萬家，由於監管經費和醫療檢測器械沒有長期穩定的保障，專業人員匱乏，導致這些地帶醫藥監管缺失，也成為非法渠道販賣假藥重災區，這次宮立民、高大興等人的銷售網絡將大量假疫苗等假藥銷往牡丹江市多家鄉屯診所、縣鎮防疫站和礦區醫院，如果不是宮立民、高大興等團伙被警方抓獲，假藥將繼續在這些監管薄弱地帶蔓延。當前這些鄉村地帶很難實現事前監管，往往是假藥案發纔進行追溯，但時過境遷，這種拉網式排查、追繳難度加大。目前高大興假藥案在查繳過程中由於假藥流散面廣，查找涉案藥品和涉案人員十分困難，公安、藥監等部門只能依靠舉報進行追查。
現狀二醫院用藥多靠自律
據了解，按照國家法規規定，當前黑龍江省藥監部門對藥品生產，市場銷售，醫療機構用藥等實施藥品質量監管。但是，醫療機構對藥品的招標采購由各級衛生行政部門負責管理，並且很多醫院自主決定藥品和醫療器械的購進，對此藥監部門對醫療機構用藥質量的監管常常乏力。
由於醫院行政上歸屬衛生行政部門，藥監部門對醫院監管縮手縮腳，時常要依靠衛生行政部門的配合，在藥品質量檢測方面缺少監管，多依靠醫院自律，現行的醫療機構醫藥購銷體制，醫藥監管的缺失，致使各種藥品經銷人員不通過正規經銷渠道，直接『公關』醫院，這種進藥渠道的混亂狀況，為偽劣藥品開了口子。『齊二藥』事件後，一些醫療機構並沒有吸取教訓，依然在缺失監管的情況下我行我素。據了解，今年1月，在全國追查廣東佰易公司出品的用污染的血漿為原料的免疫球蛋白中發現，黑龍江省兩家醫療機構直接從汕頭醫藥批發企業購進該制品3700餘瓶。此外去年『欣弗』等有害藥品也都流入省內一些醫療機構。在高大興假藥案中，假藥銷售人員找到林口縣醫院血站醫生紀少銳推銷假疫苗，紀少銳鋌而走險，大肆販賣假疫苗獲利。采取同樣伎倆，高大興假藥案銷售人員馮某等人又將假疫苗賣給了四川省瀘縣汰伏鎮白雲復康門診部和一些鄉村醫生。
專家建議提高藥企准入門檻
哈工大管理學院教授李東認為，當前黑龍江省藥品生產企業審批『門檻』較低，一些地區招商引資，降低審批門檻，吸引各路投資人興辦藥廠，拉動地方經濟。在企業改制過程中，個人收購國有不景氣藥廠，如齊齊哈爾第二制藥廠就是被個人收購，將該廠改名為齊齊哈爾第二制藥有限公司。改制後該企業花錢買質量認證，管理人員素質低下也照常生產藥品，這都為藥品安全埋下隱患。為了保障藥品安全，應該提高藥品生產企業准入機制，不具備資質的企業不能審批，更要嚴格控制企業數量和質量，監管部門的監管觸角應該進一步下移，對容易出現問題的高風險藥品要加強檢查數量。不僅要加強對藥品進貨渠道的監管，還要加強對藥品的使用單位的監管，堵住監管的盲點和空白地帶。但由於現行醫藥購銷體制，僅靠藥監部門難以實現有效監管，國家和地方政府應盡快采取舉措，規范藥品購銷行為。當前醫院購藥體制不斷引發牟利購藥行為，藥品通過不法渠道進入醫院，有關方面應該探討藥品專賣制度，統一渠道采購，封鎖非法進藥渠道。此外藥監部門應該協調公安、工商等部門對哈爾濱火車站等地混亂的醫藥批發站點進行治理取締，打擊售賣假藥不法藥商。
國外醫藥監管
法國依靠監管體制
法國的醫藥監管由國家健康制品衛生安全局全權負責。為了確保這個機構更好地履行職責，法國政府在醫藥監管方面賦予該局充分的權力。一經發現某種產品對公眾健康造成威脅或可能造成威脅，該局可直接以政府名義作出停止生產和銷售等決定，在必要情況下還可要求國家海關、國家打假辦公室和地方政府的有關部門協作，對產品研制及上市過程進行調查。
法國所有醫藥制品必須得到這家機構的藥品上市許可委員會頒發的『AMM上市許可證』。然而得到這一許可證並非一勞永逸，在發現存在以下任何一種情況時藥品上市許可委員會可隨時改動、吊銷或收回上市許可證：藥品在臨床條件下出現有害情況；藥品缺乏療效；上市藥品的質量和劑量與申報資料不符；藥品說明與實際不符；在申請許可證時作出的承諾沒有兌現或沒有持續兌現；藥品說明不符合正常處方或特殊處方的要求等。
韓國醫藥分離相互監督
韓國在藥品監管上采取了多種形式。一是對藥品正式審批前實行非臨床和臨床許可制度。二是對上市藥品實行副作用監控制度。韓國醫藥管理部門指出，有必要通過醫院和藥店對新藥進行4年至6年的跟蹤調查，對一些長期流通的藥品進行耐藥性等審查。三是對藥品安全性進行社會監控，醫院和藥店必須向韓國衛生部門報告藥品的副作用和質量問題，患者也可自願報告這類問題。
韓國還對制藥企業實行『良好生產規范』(GMP)認證制度。韓國食品醫藥品安全廳對獲得『良好生產規范』認證的制藥企業至少每年進行一次現場檢查，一旦發現問題，立即采取行政措施。韓國對制藥企業實行分級別管理，不同級別的企業接受藥品檢查的次數不同。這一制度使制藥企業感受到了競爭壓力，制藥行業管理實現了規范化、簡便化，管理水平得到迅速提高。
