東北網11月16日訊 最近,6名患者使用了完達山藥業生產的刺五加注射液後發生了嚴重不良反應,其中3名患者死亡。經查,這起事件是由藥品污染引起的。目前,完達山藥業被責令全面停產,藥品GMP證書被收回。更為嚴重的是企業的信譽嚴重受損,『問題』藥品和沒有出現問題的藥品被源源不斷地退回。11月11日,記者在完達山藥業采訪時,一位負責同志直言不諱地告訴記者,完達山藥業這次遭遇了滅頂之災。
初冬的早晨,從密山通往裴德的道路兩邊撒著一層薄薄的白霜,路邊的榆樹和楊樹光禿禿地立著,收割後的田野裡連個人影也看不見,遠處起伏的完達山山峰隱匿在初冬的晨霧中,看不清面容,腳下的這塊農墾大地開始了『冬眠』。
裴德鎮離密山只有10多公裡,密山到虎林的公路從鎮中穿過。過去,裴德鎮境內有兩處令當地人自豪的地方,一處是鎮北的八一農大,另一處是鎮東的完達山藥業。前些年,八一農大搬去了大慶,完達山藥業在裴德一枝獨秀。可是今年,完達山藥業卻在一片歌舞聲中被一場寒霜突襲。
『問題刺五加』受害者:『問題刺五加』要了人命
完達山藥業人心中的寒霜是在今年『十一』長假中突然降臨的。
據雲南媒體報道,10月5日,雲南省紅河哈尼族彝族自治州第四人民醫院在給患者注射完達山制藥廠生產的刺五加注射液後,多名患者出現了嚴重不良反應,紅河州衛生部門立即組織調查。調查發現,完達山制藥廠生產的兩個批號的刺五加注射液,顏色深淺不一,有的看上去有些混濁,有的橡皮鼓包,調查人員懷疑是藥品質量有問題。紅河州藥監局根據各種檢驗以及患者出現的癥狀體征,初步判斷是注射液受到了污染。
雲南衛生部門隨即對省內醫院使用的刺五加進行篩查,發現開遠市人民醫院在8月就發現了兩例類似反應的患者,一例發生在8月11日,一例發生在8月16日。此前,曲靖也發生過兩例輸入刺五加注射液的患者死亡的案例。
10月6日,國家食品藥品監督管理局接到雲南省食品藥品監督管理局報告,紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省完達山制藥廠生產的兩批刺五加注射液(批號:200712272 1、200712151 1,規格:100ml/瓶)出現嚴重不良反應,其中有3例死亡。
10月7日,國家食品藥品監督管理局同衛生部組成聯合調查組,在雲南、黑龍江兩省同時展開調查。
換『標簽』惹來塌天大禍:完達山藥業大門緊閉
11月11日,完達山藥業的黨委副書記馮殿國在廠子大門外接受了記者的采訪。馮殿國副書記告訴記者,完達山藥業是去年年底股份制改制後的名字,改制前,完達山藥業一直叫完達山制藥廠。
說到這次出問題的兩個批次刺五加注射液,馮殿國副書記聲明說:『國家權威部門的檢驗結果已經出來了,是注射液在雲南被污染了,注射液本身沒問題。』
馮殿國副書記說的刺五加注射液被污染的問題,國家食品藥品監督管理局此前已經向公眾披露。今年7月1日,昆明下了一場特大暴雨,造成存於昆明的完達山藥業的刺五加注射液被雨水浸泡。因為藥瓶上的標簽被泡掉了,藥品銷售員向公司索要新的包裝和標簽說明書,這批被浸泡的刺五加注射液後來銷售到了醫院。檢驗部門在兩個出事批次的刺五加注射液中檢驗出多種細菌。國家食品藥品監督管理局將完達山藥業這次『問題刺五加』按假藥處理。
黑龍江中醫藥大學楊炳勇博士告訴記者,注射液中出現細菌這是非常嚴重的問題。『不要說是細菌,就是出現細菌的代謝物,輸入到人的血管裡也會發生強烈反應的。』
馮殿國副書記說,公司做夢也沒有想到,換『標簽』會惹來這樣一場塌天大禍。『惹禍的人姓張,已經被雲南警方刑事拘留了。』馮殿國說:『聽說還有兩個人被拘留,但我只知道張某是我們公司的。』
『藥品標簽拿到廠外去粘貼,這是否符合公司的規定呢?』馮殿國副書記承認這確實是一種違規行為,但當初這些『標簽』是通過什麼手續辦出去的,馮殿國副書記說他還不清楚。『有一點可以肯定,不管是誰辦出去,都說明我們的管理有問題,所以,我們要負管理的責任。』據馮殿國副書記透露,除了被雲南警方刑拘的張某外,公司其他人還沒有被追究刑事責任。但公司已按要求全部停產,所有的刺五加注射液被召回,公司在等待上面的進一步處理。
完達山藥業一位職工說,這次刺五加注射液被污染,不是換標簽這樣簡單,按理說,藥品被浸泡後,就應該進行報廢處理,但銷售人員捨不得處理,結果出了人命。
楊炳勇博士認為,如果完達山藥業瓶裝刺五加注射液密封很好的話,即使被水浸泡了,也不應該進入細菌。問題可能與注射液的包裝也有關系。
退回的藥品堆積如山
據悉,國家公布的兩批完達山刺五加注射液產品規格均為每瓶100毫昇,兩批產品總量近48000瓶。到『問題刺五加』事件爆發後,已有90%以上的『上榜』刺五加注射液被使用。藥監部門責令完達山藥業停產的同時,召回全部『問題刺五加』。據馮殿國副書記介紹,完達山藥業召回的『上榜』兩個批次刺五加注射液3600瓶。
但問題並不停留在藥監部門通報的兩個批次刺五加注射液上。全國查處『完達山刺五加』的消息讓完達山藥業的職工膽戰心驚:
湖北查出有9萬餘瓶完達山制藥廠生產的刺五加注射液流入,有2600餘瓶刺五加注射液被控制和召回;
北京117批次近10萬支完達山制藥廠的刺五加注射液被原地查封;
上海封存1.4萬餘瓶刺五加注射液;
浙江寧波緊急封存8000多瓶完達山制藥廠生產的刺五加注射液;
四川、海南、山東等地拉網式查找完達山藥業的刺五加藥品。一時間,完達山藥業的刺五加藥品成了過街老鼠。
完達山藥業到底召回了多少刺五加藥品,目前還不得而知。密山市食品藥品監督管理局紀檢組長介紹說,密山市食品藥品監督管理局派專人在完達山藥業記錄召回情況,但藥監人員只記錄刺五加注射液召回情況,其他藥品沒有登記。記者希望與現場的藥監人員通話了解情況,被紀檢組長拒絕。
密山市一位藥店的銷售員說,他們已經得到通知,所有完達山藥業的藥品都被退回了。
完達山藥業的職工透露說,現在退回來的藥品太多了,堆起來能成一座小山。『多的時候一天就運回幾大車,退貨的全國各地哪都有,新疆的退貨現在還沒到呢!』一位曾在完達山藥業工作過的臨時工說,退回來的藥多放在廠子的庫房裡,後來庫房放滿了,就放到老衛校的房子裡。據了解,『老衛校』原來是完達山藥業買下的一個大院落,准備公司擴大經營使用的,沒想到『老衛校』等來的是這樣一件意外變故。
門衛向記者喊『冤』
完達山藥業一位職工告訴記者,開始聽說『注射液』出事後,還抱著幻想:『或許是雲南醫院本身出了問題呢!』可是,越往後來,消息越可怕。
馮殿國副書記說,公司現在處於停產期間,具體停產多長時間,公司自己也不知道。而公司的藥品GMP證書已被藥監部門收回。『沒有了GMP證書,就不能再生產藥品了。』馮殿國副書記說:『但公司的《藥品生產許可證》並沒有被吊銷,我們還可以重新申請GMP證書。』馮殿國副書記也擔心,完達山藥業要重新恢復生產,可能要等待很長一段時間。
記者采訪完達山藥業的時候,公司的大門一直緊閉著,公司門衛隔著大門對記者說:『沒辦法,沒有領導的允許,誰也不能進去。』門衛自己解釋:『我們實在是冤枉呀!你說,誰出的事抓誰不就得了,怎麼還要全廠職工來扛呢?再說,把有問題的藥退回來可以,那沒問題的藥怎麼也往回退呢?』