東北網12月4日訊 日前，記者從市市場監管局獲悉，隨著新修訂的《藥品管理法》和《疫苗管理法》的正式實施，我市3000餘家涉藥企業、單位也迎來最嚴監管時代。

　　『《疫苗管理法》明確，生產、銷售的疫苗屬於假藥的，最高罰款從相應貨值金額30倍增加至50倍;屬於劣藥的，最高罰款從20倍增加至30倍。針對有嚴重違法行為的責任人員，也增加了行政拘留等懲罰。』據市市場監管局工作人員介紹，新修訂的《藥品管理法》也全面加大了對違法行為的處罰力度，重到讓違法者『傾家蕩產』。其中，財產處罰方面，對無證生產經營、生產銷售假藥等違法行為，罰款金額由貨值金額的2倍到5倍，提高到目前的15倍到30倍，貨值金額不足10萬的按10萬計算，也就是說，最低罰款150萬元。生產銷售劣藥違法行為的罰款金額，也從貨值金額的1倍到3倍提高到10倍到20倍;資格處罰方面，對假藥劣藥違法行為責任人的資格處罰由原來的十年禁業提高到終身禁業，對生產銷售假藥被吊銷許可證的企業，十年內不受理其相關的申請。同時增加了對偽造變造許可證、騙取許可證、嚴重違反質量管理規范的行為責任人的資格處罰。對生產銷售假藥和生產銷售劣藥情節嚴重，偽造變造許可證、騙取許可證情節惡劣等行為，可以由公安機關對相關責任人處五日至十五日的行政拘留，並根據違法行為『處罰到人』。

　　在民事責任方面主要體現在四個方面：明確藥品上市許可持有人和藥品生產經營企業賠償責任，藥品出現質量問題，藥品上市許可持有人和藥品生產經營企業要承擔民事賠償責任;規定境外藥品上市許可持有人在中國境內的代理人與持有人承擔連帶責任;民事賠償實行首負責任制;對生產假劣藥或者明知假劣藥仍銷售的，受害人還可以要求懲罰性賠償。

　　對假藥、劣藥這次也有了新的認定『標准』。今後，有下列情形之一的即為假藥：藥品所含成份與國家藥品標准規定的成份不符;以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;變質的藥品;藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。而劣藥則包括：藥品成份的含量不符合國家藥品標准;被污染的藥品;未標明或者更改有效期的藥品;未注明或者更改產品批號的藥品;超過有效期的藥品;擅自添加防腐劑、輔料的藥品;其他不符合藥品標准的藥品。值得注意的是，未經批准進口的藥品不再被列為假藥，但這不等於降低了處罰力度，而是從嚴設定了法律責任，也規定了從境外進口藥品，必須要經過批准。