黑龍江日報12月12日訊 『藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經營企業銷售。』其意味著打破『研產銷』一體化格局；一定條件下，不禁止網絡銷售處方藥，但仍禁止銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等多種特殊管理類藥品，網絡銷售藥品堅持線上線下相同標准、一體監管的原則；取消認證並不是取消了GMP、GSP標准，而是將GMP、GSP標准的硬指標附加到了藥品生產許可和經營許可的檢查過程中……以上這些與人民健康息息相關的藥品安全信息，正是12月1日開始施行的國家《藥品管理法》中的新亮點、新變化。

　　新修訂的《藥品管理法》和新制定的《疫苗管理法》(以下簡稱『兩法』)於今年12月1日起正式施行。新法新內涵，監管部門有新任務，生產、銷售、研發企業有新要求，人民群眾要有新認識、新了解。一直以來，我省高度重視藥品安全監管工作，『兩法』的正式施行，我省充分認識到，要堅持以人民健康為中心，學習好、宣傳好、貫徹好、落實好『兩法』。『兩法』是藥品疫苗監管最基本、最重要的法律依據。為此，我省在大力宣傳貫徹『兩法』方面做了大量工作。

　　召開全省電視電話會議狠抓落實

　　『兩法』正式施行當日，全省召開『兩法』宣傳貫徹電視電話會議，會議邀請了國家藥品監督管理局黨組成員、副局長、『兩法』宣講團團長徐景和進行宣講。徐景和以『深入學習《藥品管理法》《疫苗管理法》，全面落實疫苗藥品安全責任』為題，從『兩法』立法的戰略地位、總體思路、基本原則、核心要義、主要內容、政府責任等多個方面，做了全面系統、准確翔實、生動深刻的宣講。徐景和強調，藥品企業、藥品監管部門等相關主體要深入學習《藥品管理法》和《疫苗管理法》，認真貫徹藥品安全『四個最嚴』的要求，嚴格執行『兩法』的各項規定，采取更加堅決有力的措施，切實保障公眾用藥安全。

　　省級主會場來自監管部門、企業等相關人員近兩百人，以及各地市相關單位負責人、企業代表參加了會議。與會同志紛紛表示，會上近三個小時的學習，對他們來說還遠遠不夠，回去後他們要繼續認真學習『兩法』內容，深入理解新法內涵，堅決遵守執行。

　　會議還強調，要把學習宣傳貫徹落實『兩法』作為當前藥品監管工作的重中之重，准確把握『兩法』的精神實質和核心要義，用於指導工作實踐，提昇藥品疫苗監管水平。首先，要認真抓好『兩法』宣貫培訓工作，迅速掀起『兩法』宣傳貫徹熱潮，努力營造全社會廣泛參與的濃厚氛圍。二是政府部門要依法履職盡責。各級政府要夯實屬地管理責任，各級藥品監管、市場監管、衛生健康、公安、醫保等部門，要依法履行好『兩法』賦予的各項職責，完善合作機制，形成監管合力，不斷推進藥品監管體系和監管能力的現代化。三要落實落靠企業主體責任。企業要嚴格執行最嚴謹的產品標准，為人民群眾產好藥、出新藥。要不斷強化風險意識，把全員培訓教育作為長期的基礎性工作常抓不懈。此外，要對違法違規行為始終保持嚴懲重處的高壓態勢，建立健全行刑銜接機制，對重點藥品案件實行聯合掛牌督辦，實現依法協同共治，使制售假劣藥品的違法違規行為無處可遁。同時，龍江醫藥企業要搶抓大健康產業蓬勃發展的新機遇，強化內部管理，提昇創新研發能力，增加產品附加值，提高市場佔有率。各級政府部門要堅持放管服結合，進一步優化營商環境，激發市場活力，推動我省醫藥產業高質量發展。

　　做足『功課』為新法施行打好前站

　　近期，省藥品監督管理局積極組織開展宣貫培訓活動，解讀『兩法』修訂背景、精神內涵、重點內容等，幫助監管人員和醫藥行業從業人員全面掌握『兩法』要求，為推動『兩法』順利實施做好前期宣傳准備工作。

　　10月底，省藥品監督管理局組織召開了全省藥品生產監管工作會議，並做了『兩法』專題培訓，進一步壓實企業主體責任。全省藥品監管工作人員、生產企業法人、企業負責人、質量負責人等近500人參加了會議。省藥品監督管理局黨組書記、局長李軍在會上要求，現階段藥品生產監管工作要做到『六強化』，即在落實企業藥品安全主體責任方面『強化』；防范化解藥品安全隱患方面『強化』；專項整治方面『強化』；完善藥品安全應急處置機制方面『強化』；創新監管方式方法上『強化』；監管隊伍建設方面『強化』。並強調，守住藥品質量安全就是守住企業生存發展的底線，要樹立法律意識、規則意識、風險意識，以創新研發為驅動，實現發展的高質量。全省監管人員和企業人員要認真學習新法，不斷提高質量意識和管理水平。

　　11月初，省藥品監督管理局又組織了全省零售藥店嚴守法規、安全用藥專業技能提昇培訓，來自省內部分連鎖藥店近200多名店員參加了培訓。參與活動的一位業內人士介紹，各企業通過倒班、加班等方式，抽調店員參加這次難得的學習活動，培訓通知僅僅發出兩天，報名就已滿員，充分說明了企業對學法、遵法、用法的內在需求，他們也充分認識到，隨著新法的實施，企業將肩負起新責任、新使命。來自哈爾濱一家藥品零售企業的總經理徐先生說，隨著新法的實施，必將對藥店人員的專業技能和水平的要求越來越高，作為藥品銷售環節的一員，企業的每一份子要不斷學習，不斷領悟，尤其是要帶著實際問題學，纔能更好地在實踐中為百姓健康服務。省藥品監督管理局相關處室負責人介紹，他們將對零售藥店的普法宣傳、安全用藥專業技能培訓工作做進一步安排部署，力爭把這項活動開展到我省每個地市縣，讓守法意識和專業技能普及到基層的每個零售企業。

　　用好『安全用藥月』新法普及載體

　　在我省今年組織的『安全用藥月』活動中，省藥品監督管理局重點組織開展宣傳貫徹『兩法』及相關配套文件，使廣大公眾了解藥品監督管理的有關政策法規和安全、合理用藥常識，增強用法律維護自身權益的意識。

　　今年活動的主題是『安全用藥良法善治』。省藥品監督管理局圍繞這一主題，組織開展了豐富多彩的『安全用藥月』活動：『藥品安全網絡知識競賽』活動；宣貫『兩法』、合理用藥相關內容講座；宣貫『兩法』和安全用藥科普宣傳『五進』活動；新法宣貫研討會；全省藥品生產企業質量負責人、質量受權人、化驗室主任培訓；『安全用藥共享健康』開放日活動等，省藥品監督管理局通過系列活動為載體，對新法進行了宣傳和解讀，使藥品相關企業充分認識到，只有致力於人民健康事業的守法經營者纔能在市場競爭中脫穎而出。省藥品監督管理局在對企業開展培訓、普及新法的過程中，有很多藥店負責人表示：新法中關於網絡售藥的規定是大家比較關心的一個方面，網絡銷售快捷方便，但如果不嚴格把關，就會給藥品安全帶來隱患。一家醫藥連鎖企業負責人說：『通過培訓學習，我了解知道除了國家規定的幾類特殊管理藥品不能在網上銷售外，銷售其他藥品要利用好互聯網優勢，一定要選擇優質的醫療機構信息服務平臺，確保處方的來源真實，保障患者的用藥安全。』

　　11月23日，省藥品監督管理局組織召開了新法宣貫研討會，來自我省各地的藥品批發、零售企業質量管理人員、門店負責人、執業藥師及協會會員共計300餘人參加了培訓會。會上，國家藥監局『兩法』宣講團成員用生動的語言、典型的案例，為參會人員重點介紹了《藥品管理法》的修訂背景和思路、主要修訂內容、理念制度創新、配套政策和文件等內容，圍繞藥品上市許可持有人制度、鼓勵藥物研究創新、加強藥品生產過程管理、完善藥品經營管理、規范臨床醫療機構制劑管理、完善假劣藥定義、加大違法行為處罰力度、落實政府責任等方面進行深入解讀。參會人員都十分珍惜這樣的學習機會，全神貫注地聆聽和記錄。在互動交流環節，宣講員針對參會人員提出的疑點、難點問題進行了一一解答，讓大家對新法的精神實質、基本原則和重要內容有了更全面深入的了解和掌握。通過對新法的學習，參會的藥品從業人員落實主體責任意識有效增強，自身專業知識和相關法律法規知識也得到進一步積累和提昇。企業參會人員紛紛表達，將以新法施行為契機，規范經營，全力保障藥品質量，為公眾健康需求作出積極貢獻。