東北網1月19日訊 為不斷提昇轄區醫療器械生產企業管理水平，提高醫療器械安全性、有效性,按照省藥監局的統一部署，省藥監局(駐慶)稽查五處組建專班推進深入開展醫療器械生產企業風險隱患排查化解工作。

　　此次主要采取『五查五看』方式進行檢查。一查供應商審核，看原材料庫房。重點查供應商資質證照、質量協議、檢驗報告、進貨查驗等，看主要原材料是否由備案供應商提供、溫濕度控制、貨位卡填寫、批次存放等;二查過程控制，看批生產記錄。重點查潔淨室管理、關鍵工序和特殊過程是否得到識別和有效控制，看原材料、中間品清潔處理、過程檢驗記錄、是否具備可追溯性等;三查實驗室配置，看產品放行。重點查檢驗員是否符合任職要求、儀器設備、檢測環境是否符合檢驗要求，看過濾效率、微生物限度、環氧乙烷殘留量檢測數據、產品放行等;四查應急預案，看處理突發事件能力。重點查企業不合格品控制程序、不良事件監測制度、應急預案等，看不合格品處置、缺陷產品召回、應急演練等情況;五查疫情防控，看措施落實情況。重點查看通風、消毒、人員監測記錄，看抵慶備案、核酸檢測、疫苗接種情況。

　　截至目前，已檢查醫療器械生產企業4家，發現部分企業存在供應商審核不嚴、潔淨室管理不到位、銷售記錄不全等四類11個問題，已經督促企業完善控制措施，限期整改。

　　下一步，稽查五處將結合企業生產狀況和風險等級，分別采取現場檢查、情況調查、視頻巡查、企業自查等方式，在春節前對轄區企業實現全覆蓋監管，確保轄區醫療器械產品質量安全持續向好。