東北網7月14日訊 (記者 葛金鑫)黑龍江省藥監局於近期印發了《黑龍江省第二類醫療器械注冊預申報管理制度(試行)》《黑龍江省醫療器械經營企業日常監督檢查要點》《黑龍江省口腔科診所(室)醫療器械使用質量檢查要點》。佳木斯市為打造『中國牙城』出臺了《關於創建佳木斯『中國牙城』重點產業若乾扶持政策》。為了讓企業應知盡知、應報盡報，充分釋放政策紅利，7月13日，黑龍江省藥品監督管理局召開新聞發布會，通報並介紹『一制度兩要點』及『中國牙城扶持政策』相關情況。

　　發布會上，黑龍江省藥監局黨組成員、副局長、二級巡視員王鐵寒介紹，《第二類醫療器械注冊預申報管理制度(試行)》共四章十九條。主要特點是體現『五個明確』和『一個有利於』，即明確工作目標、明確適用范圍、明確分工和程序、明確受理和預審評時限、明確材料標准和要求。有利於注冊人在等待注冊檢驗及臨床試驗時對其他注冊材料補正，在正式申報前做好充分准備，切實減少補正項目，縮短補正時間。營業執照注冊地在黑龍江省且無不良信用記錄的企業或符合國家藥品監督管理局公布的其他注冊條件的申請人，在受托檢驗機構已受理檢驗申請但未出具檢驗報告和/或臨床評價路徑方案已確定但臨床評價資料未完成時可以向省藥監局提請第二類醫療器械注冊預申報。

　　《醫療器械經營企業日常監督檢查要點》分為《醫療器械零售經營企業日常監督檢查要點》和《醫療器械批發經營企業日常監督檢查要點》兩部分。《醫療器械零售經營企業日常監督檢查要點》包含『七查二十六看』，查職責與制度、人員與培訓、設施與設備等，看經營資質、經營場所、經營品種、采購驗收銷售記錄、售後服務等具體內容。《醫療器械批發經營企業日常監督檢查要點》包含『七查二十八看』，與零售經營企業檢查要點的區別主要在於銷售、出庫與運輸方面，增加了對於需要進行冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車及運輸的相關檢查要求。

　　《黑龍江省口腔科診所(室)醫療器械使用質量檢查要點》共設有『七查二十四看』，查『證照』『機構職責』等，看『口腔科診所(室)需要建立的質量管理制度和質量管理記錄內容及記錄的保存年限』等內容。

　　黑龍江省藥監局醫療器械監督管理處處長王剛表示，黑龍江省藥監局以企業日常經營使用醫療器械活動中常見的違法違規行為為重點，制定了『兩個要點』，通過清單列表式的『七查二十六看』『七查二十八看』『七查二十四看』，統一檢查項目和執法尺度，有效解決了黑龍江省各市(地)醫療器械零售、批發經營企業及口腔科診所(室)日常監督檢查尺度不統一、標准不一致的問題，嚴格執法程序，進一步規范和指導醫療器械經營企業日常監督檢查行為，將執法活動嚴格限制在法定軌道內，為黑龍江省醫療器械經營企業、口腔科診所(室)營造權利公平、規則公平、機會公平、穩定、透明、可預期的法治化營商環境，更大程度激發市場主體活力，維護市場主體合法權益，讓各市場主體切實感受到公平正義就在身邊，提高黑龍江省醫療器械經營企業使用單位投資吸引力和發展競爭力，推動醫療器械經營使用質量安全監管全面提質增效。

　　佳木斯『中國牙城』工作領導小組副組長張桐振介紹，《關於創建佳木斯『中國牙城』重點產業若乾扶持政策》重點圍繞數字經濟、生物經濟、總部經濟、平臺經濟、高新技術產業經濟、科技創新項目等予以支持。政策對『口腔+』相關產業適用有效，如相關藥品器械，同牙城結合密切的康養業，文旅、科教等產業項目均可作為政策支持對象。該扶持政策中最具吸引力的是第十四條：注冊的第二類、第三類證書為創新產品，且成果就地轉化的，按省級補貼金額的100%給予配套補貼。針對具有三類醫療器械證在「中國牙城」落地投資3億元以上，且主營業務收入2億元以上，一次性最高可獲400萬元獎勵。針對具有二類醫療器械證，在「中國牙城」牙城落地投資1億元以上，且主營業務收入1億元以上，一次性最高可獲得200萬元獎勵等方面都具有突破性。

　　『一攬子』政策的發布，旨在貫徹落實黑龍江省委省政府大力發展生物經濟戰略規劃，強化醫療器械全生命周期質量安全監管、大力推進醫療器械產業高質量發展。下步工作中，省藥監局將進一步強化『一制度兩要點』，宣傳貫徹落實培訓和政策解讀等工作，讓生產經營企業應知盡知、應報盡報，切實發揮政策紅利，惠民生、促發展。