東北網7月23日電　醫療器械其實和藥品一樣，都是關系到我們每個人生命健康的特殊商品，2005年國內醫療器械市場銷售額已達600億元，並且還在以每年9%速度增長，醫療器械生產企業也超過了1萬家，但上海有一位普通醫生卻大聲告訴記者，醫院裡有不少醫療器械並不能讓人放心，這位醫生就是陳曉蘭。

　　問題產品難處罰

　　上海藥監遭遇尷尬

　　因為勇揭醫療黑幕，在不少醫生眼中，她是一個罕見的另類，甚至有人稱她為『叛徒』，她就是上海的一位普通醫生陳曉蘭。8年來，被她揭露的各種醫療器械達20多種，為取得第一手數據，她曾假扮病人，冒著危險以身試針，因為打假觸及醫院的利益，她曾被強行調離工作崗位、被要求提前退休，但是她始終不言放棄，一如既往、執著打假。

　　最近，陳曉蘭在上海市著名的不孕不育醫院發現了一種神奇的醫療設備，名叫恆頻磁共振治療儀，這種從名字上看很有科技含量的設備，在不少患者的眼中簡直就是個送子觀音，很多人不惜花高價也要上去試一試，但陳曉蘭從一個小小的細節，發現了這種治療儀的貓膩。

　　陳曉蘭說：『裡面有十幾個人在做治療，轉了一圈發現裡面有人在打手機，裡面有高頻、微波、超短波和短波，可這些人卻在輕松地打手機，我就覺得裡面有問題了，我馬上就向上海藥監部門舉報了。』

　　接到陳曉蘭的舉報後，上海市藥監局立即介入調查，隨後他們發現其中的一種治療不孕不育的儀器———恆頻磁共振治療儀存在嚴重的安全隱患。

　　上海醫療器械檢測所二室主任陸鍔說：『安全的指標有四項不符合要求，『譬如說第三項保護接地阻抗，它那項就不符合要求，易造成患者或操作者被電擊。』

　　除了存在嚴重的安全隱患外，這種設備其他很多方面也不合格。

　　盡管設備有問題，但讓上海藥監局棘手的是，這家醫院拿出了河南廠方提供的產品注冊證，這意味著，該產品是一個合法產品。

　　根據《醫療器械監督管理條例》及配套法規，醫療器械的監管是以是否注冊為標准的，這就是說醫療器械只要經過注冊就是合法的，注冊之後不管出了什麼問題，無論是對經營單位還是使用這些產品的醫院，監管部門都找不到依據進行查處，而此時，應上海藥監局的協查要求，河南省藥監局也專門發來公函，稱恆頻磁共振治療儀確為該局注冊的合法產品，並出具了該產品的注冊證書和注冊的相關資料。

　　上海藥監局稽查處處長盛國遠說：『給它們醫院建議，希望它們不要再使用這種產品，當然現在也只能是建議，只有這麼做了。』

　　如此監管怎能把好唯一關口

　　上海市藥監局在調查恆頻磁共振治療儀的時候，曾經隨機抽樣了一臺治療儀進行檢測，結果發現在111項檢測指標中，有88項屬無法檢測，另有8項不合格，合格的僅有15項，剛剛超過所有檢測指標的10%%，那麼，這樣的醫療設備究竟是怎麼生產出來的？記者跟隨陳曉蘭找到了它的生產企業。

　　按照河南省藥監局提供的材料上的地址，陳曉蘭找到了鄭州市城南路179號，但卻發現車間並不在這裡。經過朋友的幫助，陳曉蘭找到了天元公司現在的地址，但是讓陳曉蘭沒有想到的是，新的公司地址是在一所居民樓裡。

　　按照《醫療器械生產企業監督管理辦法》，生產恆頻磁共振治療儀這類儀器的企業必須具備相應的產品質量檢驗能力；與所生產的產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境；具有相應的生產設備。陳曉蘭認為，這樣的商品房是不可能具備這樣的條件的。

　　像天元公司這樣的企業怎麼能注冊成為合法企業？陳曉蘭決定去河南省藥監局問個究竟。

　　第二天，陳曉蘭來到了河南省藥監局，但沒想到的是，河南省藥監局醫療器械處處長劉波說：『你來這裡我可以不接待你，你代表誰？』

　　陳曉蘭說：『我是上海的醫療器械監督員。』

　　劉波說:『你監督上海市可以，你不是河南的監督員。』

　　陳曉蘭說：『你們省的產品在我們上海用，而且檢測不合格。』

　　盡管最後劉波還是聯系了廠家，但是卻拒絕派人和陳曉蘭一起去廠裡。

　　一個多小時後，天元公司的負責人劉雙根將陳曉蘭接到了之前去過的地方。

　　面對陳曉蘭的來訪，劉雙根顯得鎮定自若，他堅稱自己的產品是全中國治療不孕不育癥最好的產品，是任何其他設備和專家的治療都比不上的。

　　劉雙根說：『我現在就是要向別人挑戰，哪個醫生不服，那個醫院不服，我讓你十個人加起來的療效和這一個產品比，就這意思，可以宣傳出去，我還准備召開媒體發布會，我太狂，這個產品要做中國的第一。』

　　這個要做中國第一的產品是怎樣生產出來的呢？在恆頻磁共振治療儀的生產車間，房間只有十多平方米，唯一稱得上是工具的就是桌上的一個電烙鐵和女工們正在使用的剪刀，在一套100多平方米的商品房裡，除了有一個配件庫，其他的都是辦公用房。同時，按照規定，企業工程技術人員應該在員工中佔有一定的比例，但是在天元公司，除了劉雙根外，陳曉蘭只見到了幾位正在乾活的女工。

　　在劉雙根提供的說明書上，陳曉蘭也發現了問題。

　　陳曉蘭說：『那個說明書後面沒有線路圖，示意圖沒有，線路圖也沒有，醫療器械產品說明書管理辦法裡面都規定應該有的。』

　　劉雙根：『有，這點我們做得不好，確實做得不好。你就直接給我指出哪不符合規定就行了，馬上就改。』

　　光量子死灰復燃衛生監督如此執法

　　從河南省藥監局回來後，陳曉蘭等待著他們對天元公司的調查結果，然而，就在這時，一個意外的消息傳來，她8年前開始醫療打假時遇到的第一種醫療產品———光量子治療儀在河南又出現了，這種產品是在病人掛吊針時，用設備發出的紫外線照射注射的藥水，這種療法早已經被衛生部明令禁止，可是在河南一家大醫院卻還在大量使用。

　　在河南省人民醫院病房樓十七層的神經內科病房，陳曉蘭盯著看的正在使用的這臺設備就是她8年前打的第一個假冒偽劣產品———光量子治療儀，但是現在這個設備換了個名字———光子氧透射液體治療儀。通過她和護士的對話得知，這種儀器已經用了好多年了。

　　陳曉蘭告訴記者，8年前，她曾經自己做過實驗，用光量子治療儀照射加有維生素C的注射液，結果產生了棉絮狀的東西，至於其他的各種藥物，很難保證被照射之後不產生化學反應，因此光量子治療儀對患者的生命安全構成了嚴重威脅，制止使用這種設備迫在眉睫。

　　因為國家藥監局一直關注著陳曉蘭在河南的情況，出了河南省人民醫院，陳曉蘭立即開始撥打國家藥監局醫療器械司的電話，但是不巧的是，電話始終沒有人接，由於對這種類型的治療方法衛生部曾經發文明確要求各地禁止使用，因此陳曉蘭想到了當地的衛生監督所，衛生監督所和藥監部門同樣有權禁止河南省人民醫院使用這種器械，但是讓陳曉蘭沒有想到的是，河南省衛生監督所的工作人員表示，他們對衛生部曾下文禁止這種療法沒有印象，在陳曉蘭的幫助下，他們纔在衛生部的官方網站上找到了這份文件，但是此時已經到了下班時間，衛生監督所的工作人員表示，要等到下午上班再去醫院執法。

　　下午陳曉蘭准時來到了衛生監督所，但是衛生監督所的工作人員卻遲遲沒有動靜，一位負責此事的科長一直坐在電腦前，在研究衛生部的文件和陳曉蘭上午帶給他們的一些資料，眼看著時間一分一秒地過去，但是這位負責衛生執法工作的科長始終弄不懂衛生部下發的這份文件以及陳曉蘭帶來的資料。

　　就這樣，時間拖到了17時，最後，河南省衛生監督所表示，要把文件研究透了纔能去執法，這讓陳曉蘭焦急萬分，就在這時，她接到了國家藥監局的電話。

　　陳曉蘭說：『這些造假的人太恐怖了，這樣子弄下去人命不值錢，能不能盡快請示一下，作為一個特案辦理不好嗎？生產場地注冊也那麼亂七八糟，家裡面就能注冊，家裡都能組裝產品了，如果這樣組裝產品，醫療器械生產場地更多了，像我們家也能生產醫療器械了。』

　　第40趟北京之行

　　回到上海後，陳曉蘭立即來到上海市藥監局，向他們通報了自己在河南恆頻磁共振生產廠家了解到的情況，陳曉蘭反映的情況讓上海市藥監局的工作人員感到非常吃驚。

　　上海市藥監局的工作人員說：『河南這個廠家存在的問題，檢測結果只是其中的一方面，它的問題多了，它的生產場地都存在問題，在一些根本性上存在問題了，像這樣的企業，我們是不可能給它生產許可證的。』

　　陳曉蘭認為，正是因為醫療器械管理中只有注冊和非注冊之分，沒有真假之分，因此造成了目前這種局面，對於醫療器械只有一道關口，只要這種醫療器械生產廠家通過了注冊，有了注冊許可，就等於有了護身符，因此對現行的《醫療器械監督管理條例》進行修訂就成了陳曉蘭努力的目標，今年7月初她專門到北京向國家藥監局反映情況。

　　記者：『你一共來過幾次了？』

　　陳曉蘭：『30幾次，這一次不算。』

　　記者：『多少次？』

　　陳曉蘭：『30幾次，39次，連這一次要40次了。』

　　8年來，為了打假，陳曉蘭不斷地去北京反映情況，為了這一次北京之行，陳曉蘭精心准備了不少資料。

　　陳曉蘭說：『這就是當初的光量子，最早用傻瓜機拍的，我每次都要給他們解釋一下，解釋一下他們纔看得懂。』

　　就在記者采訪時，陳曉蘭的電話響了，是一個陌生的電話號碼，陳曉蘭猶豫了好一會兒還是沒有接。

　　陳曉蘭說：『電話不能打了，打了就是漫游，很貴的，有一次來北京，光打電話的費用就用掉1000多元錢。』

　　8年多時間，為打假一共花了多少錢，陳曉蘭沒有仔細計算過，但是她估計至少也在10萬元左右，為了節約，她經常住十幾元、二十幾元的地下室，買幾張大餅充飢，中間也有很多朋友要資助她，但是她從來不敢接受，因為擔心被人認為她另有企圖。

　　8年來，她受到了很多人的關注，個人的名氣越來越大，但是讓她焦慮的是，她關注的問題卻一直沒有得到解決。

　　陳曉蘭說：『上次那個局長過來跟我握手，表揚我堅持了8年打假，我心裡面很酸的，我吃飽了橕的，你幫我解決了我來乾嗎，就因為你們老拖著不解決，我纔要堅持。』

　　記者：『你最終要達到的一個目標是什麼？』

　　陳曉蘭：『就是器械管理必須立法。』

　　陳曉蘭的本職工作是一位理療醫生，她一直非常熱愛這個職業，但為了打假她曾經一度失去過工作，8年多來，陳曉蘭舉報了光量子、鼻激光、傷骨愈膜、激光同時輸液等一系列與醫療器械有關的醫療騙局，她現在最大的願望就是等新的《醫療器械監督管理條例》出臺後，醫療器械市場有法可依，到那時候她就可以安心回到醫生的崗位上去了。