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黑龍江開展藥品生產企業GMP飛行檢查 保公眾用藥安全
2007-05-16 18:08:47 來源:東北網  作者:
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  東北網5月16日電(記者 杜筱) 記者16日從黑龍江省食品藥品監督管理局了解到,為增強藥品生產企業質量風險意識,打擊違法違規生產行為,從而保證公眾用藥安全,防止重大藥害事件的發生,黑龍江省今起對全省藥品生產企業實施GMP飛行檢查。

  據了解,此次GMP飛行檢查工作到10月底結束,采取分批檢查、分批總結的形式進行。將重點監督血液制品、特殊藥品、生物制品和注射劑等高風險藥品生產企業的藥品安全生產情況;關鍵崗位人員的變更情況;原輔料、藥品內包裝材料的供應商情況;物料及產品合理存放、不合格物料的處理情況;委托加工和委托檢驗的執行情況;生產工藝與批准工藝的一致性及影響產品質量的重大工藝變更的申報、審批情況;生產廠房及關鍵設備、設施、倉儲條件、檢測儀器等的重大變更和驗證情況;新增生產品種的工藝驗證及相關文件的補充和完善情況;生產規模及其生產品種擴增或調整與生產及檢驗能力情況;對空氣淨化系統控制標准、監測周期的執行情況;生產廠房及空氣淨化系統情況;制水系統及其驗證情況;無菌過濾器完整性試驗情況;滅菌(或病毒滅活)設備及設施驗證情況;質量控制部門(化驗)履行職責情況;企業組織生產及檢驗,生產過程的物料平衡、偏差處理及不合格品、廢棄物的處理情況;特殊藥品的生產計劃、購銷數量及儲存條件情況。

責任編輯:劉華