東北網8月26日訊(高晶霞 記者杜筱)為確保臨床輸血安全，日前，哈爾濱市衛生局出臺《哈爾濱市醫療機構輸血科(血庫)建設管理規范(試行)》，對各區、縣(市)醫療機構輸血科(血庫)實行臨床輸血專項准入管理。今後，凡不符合要求的醫療機構，不予准入輸血科(血庫)，不得開展臨床輸血工作。
記者26日從哈爾濱市衛生局了解到，為加強哈爾濱市醫療機構臨床輸血管理，規范輸血科(血庫)建設，確保臨床輸血安全，日前，哈爾濱市衛生局出臺《哈爾濱市醫療機構輸血科(血庫)建設管理規范(試行)》，對各區、縣(市)醫療機構輸血科(血庫)實行臨床輸血專項准入管理。今後，凡未達到《輸血科(血庫)建設管理規范》要求的醫療機構，不予准入輸血科(血庫)，不得開展臨床輸血工作。
《規范》要求各用血醫療機構重視和加強輸血科(血庫)建設與管理，改善業務用房和硬件設施，加強技術人員配備，建立健全規章制度，嚴格業務管理，嚴禁醫療機構對輸血科(血庫)下達指令性業務收入指標，嚴禁將輸血科(血庫)業務收入與個人獎金收入掛鉤。一級醫療機構及鄉鎮衛生院開展臨床輸血業務，必須由市衛生局審核准入，按照血庫標准進行建設管理。承擔儲血點職能的醫療機構輸血科(血庫)，要加強對轄區用血醫療機構的指導，完善供血網絡建設，做好血液貯備和受血者HIV抗體的篩查工作，保證臨床用血需要和安全。
明年1月初開始，哈爾濱市衛生局將組織醫政監督執法人員和血液管理專家，對各地專項推進行動開展情況進行督查，對各臨床用血醫療機構進行逐家驗收並公布檢查情況。對工作開展不力的區、縣(市)衛生局進行通報批評；對達不到《輸血科(血庫)建設管理規范》要求，存在問題較多且不認真改進的單位，依法嚴肅處理，不予准入輸血科(血庫)並停止供血。
此外，哈爾濱市衛生局每年將定期組織開展全市用血醫療機構臨床輸血技術培訓，重點提高用血醫療機構實驗室人員實際操作能力；深入用血醫療機構指導輸血科(血庫)建設；對用血醫療機構輸血規章制度、各種登記表、薄、卡、冊和臨床輸血文書等進行統一指導和規范。
附：哈爾濱市醫療機構輸血科(血庫)建設管理規范(試行)
一、總則
第一條為了加強和規范醫療機構臨床輸血管理，促進臨床科學合理用血，確保臨床輸血安全，根據《中華人民共和國獻血法》、《醫療機構管理條例》、《醫療機構臨床用血管理辦法(試行)》和《臨床輸血技術規范》等法律法規，制定《哈爾濱市醫療機構輸血科(血庫)建設管理規范(試行)》(以下簡稱輸血科(血庫)建設管理規范)。
第二條輸血科(血庫)建設管理規范包括輸血科(血庫)組織與管理、功能與任務、科室設置與要求、業務與質量管理等。
第三條輸血科(血庫)建設管理規范，是輸血科(血庫)執業必須達到的標准，是對輸血科(血庫)檢查評價的基本依據。
第四條三級綜合醫院、年用血量較大的三級專科和二級綜合醫院應設立獨立建制的輸血科。其他有臨床輸血治療需求的醫療機構應設立血庫，其中，二級以上醫療機構應設立獨立建制的血庫，一級以下醫療機構設立掛靠檢驗科的血庫，並參照血庫標准進行建設管理。指定市域內用血量較大的三級甲等綜合醫院輸血科為我市臨床輸血評價指導中心。
二、組織與管理
第五條醫療機構應向衛生行政主管部門申請成立輸血科或血庫，衛生行政主管部門組織相關專家對其進行考核驗收，並依據醫療機構專家驗收意見，在醫療機構執業許可證診療科目中增加輸血科或血庫項目；衛生行政部指定血站負責其血液供應，血站在首次供血時審核醫療機構執業許可證，備案保留復印件。
第六條有臨床輸血治療需求的醫療機構應成立臨床輸血管理委員會，制定並按照《臨床輸血管理委員會章程》(見附件1)要求開展工作。
第七條輸血科(血庫)主任為科室質量第一負責人。科室應設質量管理小組並設有質量主管負責臨床輸血質量。質量主管應具有醫學或相關專業本科以上學歷，經過質量管理培訓，具備臨床輸血質量管理的專業知識和實踐經驗。質量主管缺席時，應指定適當的人員代為行使其職責。質量管理小組主要職能是對科室質量體系進行全面管理和持續改進，確保建立的質量體系有效運行。
三、功能與任務
第八條輸血科(血庫)在醫院臨床輸血管理委員會的指導、管理和監督下開展工作。
第九條輸血科負責血液接收、貯存、發放、輸血相關檢測；參與輸血相關疾病診斷與治療；指導臨床輸血；開展臨床輸血質量管理、教學和科研工作；宣傳輸血新知識，推廣輸血新技術。血庫承擔血液接收、貯存、發放、輸血相關檢測及輸血質量管理。
第十條根據臨床用血需求制定合理的用血計劃和安全儲血量，確保搶救和急診用血。根據供血單位血液預警信息，協調臨床用血。
第十一條按照衛生部《臨床輸血技術規范》的要求，結合臨床工作需要，制定合理的臨床輸血相容性檢測及相關實驗診斷的工作流程，負責對受血者輸血前檢測的監督管理。
第十二條加強輸血實驗室質量控制和管理，開展室內質控，參加省級或省級以上室間質評。
第十三條參與臨床輸血器材的發放、監控與管理。
四、科室設置與要求
第十四條房屋設施與衛生學要求(一)輸血科房屋的使用面積應能滿足其任務和功能的需要。年用血量大於(含)1萬單位的，使用面積應不少於200平方米；年用血量小於1萬單位的，使用面積應不少於100平方米。血庫房屋的使用面積應能滿足其任務和功能的需要，使用面積應不少於60平方米。
(二)輸血科(血庫)的房屋設置應遠離污染源，便於手術室和病區取血，采光明亮、空氣流通，布局應符合衛生學要求，有必要的消毒設施。
(三)輸血科(血庫)的實驗室建築與設施符合《GB19489-2004實驗室生物安全通用要求》
(四)輸血科業務用房：血液處置室、貯血室、發血室、輸血治療室、血型血清學實驗室、資料檔案室、值班室、辦公室和生活區；承擔臨床輸血技術人員培訓任務的應配備教學示教室。血庫業務用房：貯血室、發血室和血液處置區、輸血相容性檢測實驗室。生活區與工作區相對獨立，應配備適宜的衛生、休息、更衣等場所和生活設施。
第十五條人力資源配置及要求
(一)輸血科(血庫)從業人員應畢業於輸血、檢驗、醫療、護理等專業，並接受相關理論和實踐的培訓和考核。
(二)輸血科(血庫)人員可根據醫療機構床位數、手術例數和用血量以及實際工作情況確定，高、中、初級衛生技術職稱人員的比例在1：3：5為宜。
(三)輸血科人員最低設置不少於6人，大於600張床位的醫療機構輸血科人員配置與床位數或與年輸血量參考比例為1：100(床)或1：1000單位(以紅細胞成分計算)。獨立建制的血庫，專職工作人員設置不少於4人。掛靠檢驗科的血庫，專職工作人員設置不少於2人。
(四)輸血科(血庫)值班人員連續工作不得超過24小時。
(五)輸血科主任(血庫負責人)應具有大學本科以上學歷、中級以上衛生技術職稱，或中級以上衛生技術職稱並從事輸血專業5年以上，有豐富的輸血相關臨床專業知識及管理能力。
(六)從事輸血科(血庫)工作人員應當符合下列健康標准：
1、無精神病史；
2、無色盲、色弱、雙耳聽力障礙；
3、無影響履行輸血專業職責的疾病或者功能障礙。
第十六條儀器設備
(一)儀器設備的配置應能滿足輸血業務工作的需要。
(二)建立和實施儀器設備的確認、維護、保養、校准和持續監控管理制度，所有設備必須滿足其預期使用的要求。
(三)關鍵設備應具有唯一性標識，明確維護和校准周期及記錄，專人負責管理。
(四)計量器具應符合要求，有明顯的定期檢測合格標識。
(五)制定輸血科(血庫)關鍵設備發生故障時的應急預案，明確應急措施實施的人員及職責。
五、業務管理
第十七條建立健全各項技術操作規程(見附件3)嚴格臨床用血管理。
第十八條建立血液安全管理的措施
(一)制定用血計劃和安全貯血量；
(二)血液分型貯存和實施冷鏈連續監測。
第十九條開展的業務技術范圍應包括，但不限於：
(一)血型血清學試驗
1、輸血前相容性檢測
(1)血型檢測包括：ABO血型正反定型實驗，RhD血型定型實驗。
(2)抗體篩選試驗
(3)交叉配學實驗
2、特殊血清學檢測(輸血科)
(1)疑難血型鑒定
(2)疑難配血實驗
(3)抗體效價測定
(4)抗體鑒定
(5)血小板抗體檢測
(6)新生兒溶血病的免疫學實驗
(7)HLA相容性檢測
3、溶血性輸血不良反應的檢查
(1)核對和鑒定輸血前後血液標本血型
(2)直接抗人球蛋白試驗
(3)復核交叉配血實驗(包括凝聚胺實驗、抗人球蛋白試驗等)
4、輸血不良反應與輸血相關疾病監控
(一)輸血治療
1、病理性血液成分去除、血漿置換和全血置換
2、儲存式自身輸血
3、外周血造血乾細胞的采集、制備、儲存
4、其他輸血治療
(二)臨床輸血療效評價、監控或與管理(具體辦法另行規定)
(三)加強與采供血機構及各醫療機構輸血科(血庫)之間的協作交流
(四)輸血記錄及相關資料檔案管理及保存體系
(五)配合醫療機構所在地衛生行政管理
1、按期申報本院年、月用血計劃
2、做好患者用血審批工作
六、質量管理
第二十條輸血科(血庫)應建立質量管理體系，制定相關的質量手冊、程序文件、標准操作規程和相關記錄表單，文件應覆蓋整個工作過程。
第二十一條輸血科(血庫)應制定科室人員培訓管理制度，落實培訓計劃並做好培訓記錄。
第二十二條輸血相關記錄
(一)應建立和實施記錄管理程序。記錄體系必須完整，應包括從血液入庫、貯存和發放的整個過程；對受血者應包括從標本采集、血液相容性檢測及輸血完成的整個治療過程。使臨床輸血治療具有可追溯性。
(二)記錄保存期限應符合國家相關規定，相關的原始記錄應至少保存十年。記錄要完全保管和保存，防止篡改、丟失、老化、損壞、非授權接觸、非法復制等。應對記錄進行分類管理，應建立檢索系統。
(三)應執行國家相應的法規，建立和實施電子簽名和數據電子文件管理程序，確保數據電子文件和電子簽名在生成、維護、保存、傳輸和使用過程中的可靠性、完整性、有效性以及機密性。
第二十三條實施黑龍江省血液信息管理系統
(一)必須應用計算機管理血液出入庫及配發血的全過程。
(二)對系統的維護應包括系統中的所有組分，如硬件、軟件、文件和人員培訓等；必須采取措施保證數據安全，對數據庫進行定期備份，使用人員要保證電子口令的安全，防范、檢查並清除計算機病毒。
(三)必須建立和實施針對信息管理系統癱瘓等意外事件的應急預案和恢復程序。
(四)采取有效措施避免非授權人員對信息管理系統的侵入和更改，制定嚴格的用戶授權程序，控制不同用戶對數據的查詢、錄入、更改等權限。
(五)應詳細記錄操作者所有登陸和操作活動的日期、時間和內容。
(六)逐步實現與采供血機構的管理信息共享；及時向采供血機構反饋血液質量和服務質量等信息。
第二十四條質量考核標准
(一)血液的出入庫記錄完整率100%
(二)供、受血者血型復查率100%
(三)血型測定和交叉配血實驗准確率100%
(四)輸血記錄完整率100%
(五)血液有效期內使用率100%
(六)專用貯血設備的溫度記錄和高低溫報警裝置完好率100%
(七)血液的外觀、質量、品種、規格、數量驗收合格率100%
(八)不同血型、品種、規格的血液分別貯存
(九)不同日期的血液有效存放
(十)輸血不良反應反饋率100%
(十一)成分輸血率?90%
(十二)全血和成分輸血適應癥合格率?90%
(十三)輸血申請單審核率100%
(十四)手術科室自身輸血率?20%
(十五)血型試劑合格率100%
(十六)開展室內質量控制，室間質量評價成績合格
(十七)24小時專人值班
(十八)專用電話(必備傳真錄音功能)
七、附則
第二十五條輸血科(血庫)建設管理規范自2008年9月1日起實施，2003年發布的《哈爾濱市醫療機構輸血科(血庫)基本標准(試行)》同時廢止。
第二十六條待衛生部、省衛生廳下發《醫療機構輸血科(血庫)質量管理規范》或《醫療機構輸血科(血庫)基本標准》後，依據國家、省相關規范或標准執行。
第二十七條本標准用語含義血液：用於臨床的全血、成分血。成分血：從血液中分離制備的各種血液成分制品的總稱。輸血：根據病情的實際需要，患者安全有效地輸入血液或血液成分的過程。安全儲血量：是庫存各型血液的最低貯血量，該數量應能滿足醫療機構向血站發出搶救用血申請後，至血站送血到達或取回血液，並完成血液相容性檢測的時間內搶救時對血液的需求。安全儲血量一般不少於13天常規醫療用血量。
血液單位：是血液的計量名稱，以200毫昇全血為一個單位，從一個單位全血制備的任一成分也為一個單位。
成分輸血：是將全血中的各種有效成分經過物理處理分離出來，分別制成高濃度和高純度的血液制品，根據病情選擇性地輸給病人某種或某些血液成分。
成分輸血率：紅細胞(RBC)與紅細胞加全血(WB)之和的比率。
成分輸血率= RBC ×100%
RBC+WB
自身輸血：輸入本人儲備的血液，計量單位按血液單位規定統計。
自身輸血率：各種方式自身采集血液的回輸總量與異體輸血總量加自身回輸血總量之和的比率。
自身輸血率=自身血回輸總量×100%
自身血回輸總量+異體輸血總量
注：術中回收式自身輸血計量單位按血液單位計算。
術前采血：根據手術的用血預測，在術前對患者自身進行的血液采集。
術中回收血：為自身輸血，在手術中對患者本人血液的收集。
輸血管理：對臨床用血的申請、供給和臨床輸血規范的管理和監督。
八、附件
附件1：臨床輸血管理委員會章程(范本)
第一章總則
第一條根據《中華人民共和國獻血法》和《醫療機構臨床用血管理辦法》(試行)及《臨床輸血技術規范》等有關文件的精神，為了規范、指導臨床科學、合理、安全、有效輸血，成立臨床輸血管理委員會。
第二條臨床輸血管理委員會在院領導下開展工作，並接受衛生行政部門的技術指導和監督管理。
第三條樹立醫務人員輸血新觀念，嚴格掌握輸血指征，開展成分輸血，推行自身輸血，預防和控制血源性疾病的傳播。
第四條督促醫務人員認真做好對患者及家屬的輸血教育和宣傳工作。認真履行知情同意的告知義務。
第五條對醫務人員進行臨床輸血規范化管理和繼續教育培訓。
第二章組織
第六條臨床輸血管理委員會由主管院長、醫務科(部)、輸血科(血庫)、麻醉科及相關科室的主任或專家組成。負責指導、管理和監督臨床科學合理用血。
第七條臨床輸血管理委員會設主任1人，副主任2-3人，員若乾人，秘書1-2人。
第八條臨床輸血管理委員會每年應召開一次以上的工作會議，若遇特殊情況，可由主任委員或副主任委員召集臨時會議；常設機構在醫務科(部)。
第三章職責
第九條定期向院領導提交本委員會的工作計劃和工作報告。
第十條制定、修改和審議輸血相關的制度及規定，定期監督檢查落實情況。
第十一條貫徹落實臨床輸血相關法律法規，推進臨床輸血工作的科學、規范化管理。
第十二條推行科學、合理、有效、安全的輸血，更新輸血理念、推廣輸血新技術，開展新方法，解決臨床輸血的各種疑難問題。
第十三條評價臨床用血的適合情況，對臨床具體病例或病種的血液使用的恰當與否進行評價。
第十四條加強輸血技術人纔、質量管理人纔的培訓工作，開展國際、國內學術交流活動。
第十五條對臨床輸血工作進行技術諮詢和指導，積極開展成分輸血和自身輸血。
第十六條負責各種輸血相關的爭議或輸血事故的調查並協助處理。
第四章附則
第十七條本章程自公布之日起實施。
第十八條本章程由臨床輸血管理委員會負責解釋。
附件2：
儀器設備
一、輸血科儀器設備
(一)基本儀器設備
2—6℃儲血專用冰箱
-20℃以下儲血漿專用低溫冰箱
2—8℃試劑儲存專用冰箱
2—8℃標本儲存專用冰箱
血小板保存箱
專用血漿解凍箱(溶漿機)
血型血清學離心機
全/(半)自動配血系統
專用取血箱
恆溫水浴箱
標本離心機
顯微鏡
電子秤
計算機及信息管理系統
熱合機
傳真機
(二)功能儀器設備
血細胞分離機
血液低溫操作臺
生物安全櫃
二、血庫基本儀器設備
2-6℃儲血專用冰箱
-20℃以下儲血漿專用低溫冰箱
2—8℃試劑儲存專用冰箱
2—8℃標本儲存專用冰箱
血小板保存箱
血型血清學離心機
專用取血箱
恆溫水浴箱
顯微鏡
計算機及信息管理系統
傳真機
附件3：
技術操作規程
技術操作規程應包括，但不限於
(一)程序文件
1、輸血申請管理
2、血液入庫、發血(出庫)管理
3、實驗檢測管理
4、標本管理
5、血液質量監控管理
6、實驗質控管理
7、試劑管理
8、儀器、設備管理
9、安全衛生執業暴露的預防與控制
10、檔案及文檔管理
11、培訓和繼續教育管理
12、血液信息管理
13、輸血治療工作流程
(二)標准操作規程
1、血液預定工作規程
2、接受血標本及核收用血申請單規程
3、申請使用特殊血型血液管理規程
4、貯存式自身輸血規程
5、輸血諮詢服務管理規程
6、血液入庫規程
7、配血工作規程
8、發血工作規程
9、血型血清學檢測操作規程
10、血液標本保存管理規程
11、外送檢測標本管理規程
12、輸血不良反應報告、處理及再核查規程
13、血液報廢管理規程
14、室內質控管理規程
15、室間質評管理規程
16、試劑采購管理規程
17、儀器設備使用操作規程
18、儀器設備維護維修規程
19、醫用廢棄物處理規程
20、生物安全管理規程
21、突發事件(儀器、設備、水電)應急管理規程
22、突發事件搶救用血工作規程
23、輸血信息管理系統使用、維護規程
24、輸血治療操作規程
