疫情當前，醫用口罩庫存告急，幾乎所有口罩生產企業都在加班加點全力保障。然而此時，卻有小部分不法分子渾水摸魚、借機銷售假冒偽劣醫用口罩，嚴重威脅醫療衛生及人民群眾生命健康安全。

　　2月4日，黑龍江省政府新聞辦公室舉行黑龍江省疫情防控工作第七場新聞發布會。會上通報，截至4日，黑龍江省各級公安機關食品藥品和環境犯罪偵查部門已查扣假冒偽劣口罩24679個。

　　在疫情防控期間生產、銷售假冒偽劣醫用口罩可能構成何種犯罪？又將受到如何處罰？

　　近日，國家衛健委發布的《新型冠狀病毒感染不同風險人群防護指南》和《預防新型冠狀病毒感染的肺炎口罩使用指南》，推薦使用的口罩共4種，分別是：一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、KN95\N95及以上顆粒物防護口罩、醫用防護口罩。

　　2003年非典時期，國家食品藥品監督管理局出臺的《關於醫用一次性防護服等產品分類問題的通知》規定，自2003年5月15日起，將醫用一次性防護服、醫用防護口罩和醫用手術口罩劃為第二類醫療器械進行管理。根據《醫療器械監督管理條例》第4條規定，第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。其在國內上市應依法取得醫療器械產品注冊證，生產者應取得醫療器械生產許可證，經營者應進行第二類醫療器械經營備案。因此，國家相關主管部門先後頒布《醫用防護口罩技術要求》《醫用外科口罩技術要求》等系列國家標准和國家醫藥行業標准，將醫用口罩納入醫療器械嚴格管理的范圍。

　　·相關法律規定·

　　1.《中華人民共和國刑法》

　　第一百四十五條生產不符合保障人體健康的國家標准、行業標准的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標准、行業標准的醫療器械、醫用衛生材料，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處銷售金額百分之五十以上兩倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上兩倍以下罰金；後果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上兩倍以下罰金或者沒收財產。

　　2.最高人民法院、最高人民檢察院《關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若乾問題的解釋》

　　第六條生產、銷售不符合標准的醫療器械、醫用衛生材料，致人輕傷或者其他嚴重後果的，應認定為刑法第一百四十五條規定的『對人體健康造成嚴重危害』。生產、銷售不符合標准的醫療器械、醫用衛生材料，造成感染病毒性肝炎等難以治愈的疾病，一人以上重傷、三人以上輕傷或者其他嚴重後果的，應認定為『後果特別嚴重』。

　　生產、銷售不符合標准的醫療器械、醫用衛生材料，致人死亡、嚴重殘疾、感染艾滋病、三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成其他特別嚴重後果的，應認定為『情節特別惡劣』。醫療機構或者個人，知道或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標准、行業標准的醫療器械、醫用衛生材料而購買、使用，對人體健康造成嚴重危害的，以銷售不符合標准的醫用器材罪定罪處罰。

　　沒有國家標准、行業標准的醫療器械，注冊產品標准可視為『保障人體健康的行業標准』。

　　3.最高人民法院、最高人民檢察院《關於辦理妨害預防、控制突發傳染病疫情等災害的刑事案件具體應用法律若乾問題的解釋》

　　第三條在預防、控制突發傳染病疫情等災害期間，生產用於防治傳染病的不符合保障人體健康的國家標准、行業標准的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是用於防治傳染病的不符合保障人體健康的國家標准、行業標准的醫療器械、醫用衛生材料，不具有防護、救治功能，足以嚴重危害人體健康的，依照刑法第一百四十五條的規定，以生產、銷售不符合標准的醫用器材罪定罪，依法從重處罰。

　　醫療機構或者個人，知道或者應當知道系前款規定的不符合保障人體健康的國家標准、行業標准的醫療器械、醫用衛生材料而購買並有償使用的，以銷售不符合標准的醫用器材罪定罪，依法從重處罰。

　　4.最高人民檢察院、公安部《關於公安機關管轄的刑事案件立案追訴標准的規定(一)》

　　第二十一條生產不符合保障人體健康的國家標准、行業標准的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標准、行業標准的醫療器械、醫用衛生材料，涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴：

　　(一)進入人體的醫療器械的材料中含有超過標准的有毒有害物質的；

　　(二)進入人體的醫療器械的有效性指標不符合標准要求，導致治療、替代、調節、補償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的；

　　(三)用於診斷、監護、治療的有源醫療器械的安全指標不符合強制性標准要求，可能對人體構成傷害或者潛在危害的；

　　(四)用於診斷、監護、治療的有源醫療器械的主要性能指標不合格，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的；

　　(五)未經批准，擅自增加功能或者適用范圍，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的；

　　(六)其他足以嚴重危害人體健康或者對人體健康造成嚴重危害的情形。

　　醫療機構或者個人知道或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標准、行業標准的醫療器械、醫用衛生材料而購買並有償使用的，視為本條規定的『銷售』。

　　　·司法認定·

　　1.行為人生產不符合保障人體健康的國家標准、行業標准的醫用口罩，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標准、行業標准的醫用口罩，足以嚴重危害人體健康的，以生產、銷售不符合標准的醫用器材罪定罪處罰；如在防控突發傳染病疫情等災害期間實施上述行為構成本罪的，依法從重處罰。

　　2.醫療機構或者個人，知道或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標准、行業標准的醫用口罩而購買並有償使用，對人體健康造成嚴重危害的，以銷售不符合標准的醫用器材罪定罪處罰；如在防控突發傳染病疫情等災害期間實施上述行為構成本罪的，依法從重處罰。

　　3.如生產、銷售偽劣醫用口罩的行為尚未構成生產、銷售不符合標准的醫用器材罪，但是銷售金額在五萬元以上的，以生產、銷售偽劣產品罪定罪處罰。

　　4.在防控突發傳染病疫情等災害期間，生產、銷售偽劣的防護用品，如醫用口罩以外的其他口罩，構成犯罪的，以生產、銷售偽劣產品罪定罪，依法從重處罰。

　　·案例鏈接·

　　1.生產不符合保障人體健康的國家標准、行業標准的醫療器械、醫用衛生材料，足以嚴重危害人體健康的，構成生產不符合標准的醫療器材罪——李某、宋某生產不符合標准的醫用器材案

　　案例要旨：行為人生產不符合國家標准、行業標准的醫用脫脂紗布方、醫用脫脂繃帶等醫用衛生材料，足以嚴重危害人體健康，依照刑法第一百四十五條的規定，以生產不符合標准的醫療器材罪定罪處罰。

　　案號：(2014)鹿刑初字第109號

　　審理法院：河南省鹿邑縣人民法院

　　案例來源：中國裁判文書網

　　2.銷售明知是不符合保障人體健康的國家標准、行業標准的醫療器械、醫用衛生材料，足以嚴重危害人體健康的，構成銷售不符合標准的醫用器材罪——張某、夏某等人銷售不符合標准的醫用器材案

　　案例要旨：行為人明知其購買的隱形眼鏡是不符合保障人體健康的國家標准的醫療器械，仍予以銷售，足以嚴重危害人體健康，依照刑法第一百四十五條的規定，以銷售不符合標准的醫療器材罪定罪處罰。

　　案號：(2016)蘇1181刑初437號

　　審理法院：江蘇省丹陽市人民法院

　　案例來源：中國裁判文書網

　　3.銷售者以次充好或者以不合格產品冒充合格產品，銷售金額達到法定標准的構成銷售偽劣產品罪——李某、潘某銷售偽劣產品案

　　案例要旨：行為人明知涉案的彩超設備是偽劣產品而予以銷售，銷售金額達138萬元，依照刑法第一百四十條的規定，以銷售偽劣產品罪定罪處罰。

　　案號：(2019)魯13刑終248號

　　審理法院：山東省臨沂市人民法院

　　案例來源：中國裁判文書網(完)