東北網5月14日訊 日前，市市場監管局印發《大慶市藥品零售企業量化分級監督管理辦法(試行)》，開始對我市藥品零售企業(含連鎖門店)實行分級分類監管。這意味著，今後，市場監管部門將依據企業《藥品經營許可證》經營范圍、監管結果、許可變更等因素，確定監督檢查的層級、方式、頻次，對其進行量化分級，並實施差異化監管。

　　據了解，藥品零售企業按照經營范圍由低到高分為3個監管類別。其中，一類企業經營范圍限定為非處方藥(甲類非處方藥、乙類非處方藥)，二類企業經營范圍限定為非處方藥、處方藥(中藥飲片除外)，三類企業經營范圍包括非處方藥、處方藥(含中藥飲片)。每個監管類別中，都從低到高劃定一般、主要、重點監管對象，並分別按照不同強度進行監督檢查。

　　藥品零售企業量化分級實施動態管理，根據日常監督檢查、跟蹤檢查、飛行檢查以及專項檢查等監督檢查結果，進行動態調整。在監督檢查中，如發現企業違反《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，存在1至4個(含)主要缺陷項或11至22個(含)一般缺陷項的，將提高一個監管級別;在1個以上嚴重缺陷項、5個(含)以上主要缺陷項、23個(含)以上一般缺陷項的，將提至最高監管級別。此外，存在5個(含)以下一般缺陷項，且不存在嚴重缺陷項和主要缺陷項的，將下調一個監管級別。不存在主要缺陷項，一般缺陷項5至11個(含)的，將保持原監管級別。企業變更經營范圍的，按經營范圍重新劃定監管類別，但監管級別不變。

　　需提醒藥品零售企業的是，如企業的《藥品經營許可證》頻繁變更，視為存在質量風險。此時，市場監管部門工作人員會按變更頻次和項目量化分值，每累計10分即進行《藥品經營許可證》變更事後監管，一次變更多個項目的，需累計分值。