東北網7月20日訊(記者 王亮)記者從7月20日在哈爾濱市舉行的『黑龍江省第二類醫療器械創新優先應急等3個特殊注冊程序解讀新聞發布會』上獲悉，3個特殊注冊程序的頒布實施，標志著黑龍江省第二類創新醫療器械注冊、第二類醫療器械優先注冊、第二類醫療器械應急注冊步入規范化、法治化的軌道。

　　發布會現場。

　　醫療器械是高新技術產品，臨床應用廣泛、市場前景廣闊。目前黑龍江省醫療器械生產企業共有628家，產品注冊證共有1022張。隨著改革的深入推進和醫療器械產業的快速發展，我國醫療器械法規體系也不斷完善，為貫徹落實省委、省政府全面加快推進『生物經濟』和高端制造業的工作部署，省藥監局經過深入分析研究，學習借鑒先進發達省份經驗，制定印發了3個特殊注冊程序。

　　3個特殊注冊程序分別為《黑龍江省第二類創新醫療器械注冊程序(試行)》《黑龍江省第二類醫療器械優先注冊程序(試行)》《黑龍江省第二類醫療器械應急注冊程序(試行)》。

　　省藥監局副局長王鐵寒介紹。

　　發布會上，省藥監局副局長王鐵寒介紹，《黑龍江省第二類創新醫療器械注冊程序(試行)》包括法規依據、適用范圍、申報要求、各部門分工等共計25條。為促進我省醫療器械創新上市和產業高質量發展提供了制度保障。同時，提出創新界定2年內不申報注冊的，不再享受優先事項。

　　東北網記者針對『在什麼情況下可以開啟和關閉應急醫療器械審批通道』的問題進行了提問。

　　省藥監局行政許可處二級調研員王剛表示，醫療器械應急注冊適用於應對突發公共衛生事件應急所需，且在我省尚無同類產品上市，或在我省雖已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要時方可啟動。省藥監局結合突發公共衛生事件嚴重程度、醫療器械儲備供應實際，按照我省應急響應級別調整有關要求適時啟動應急注冊程序，開啟應急醫療器械審批通道；遵循產品滿足市場實際需求原則，結合突發公共衛生事件發展態勢、醫療器械儲備供應實際等情況適時終止應急注冊程序，關閉應急審批通道。

　　新聞鏈接：黑龍江省藥品監督管理局關於印發《黑龍江省第二類創新醫療器械注冊程序(試行)》等3個程序的通知