東北網8月21日訊 (記者 許諾)為強化醫療器械全生命周期質量安全監管、大力推進醫療器械產業高質量發展，日前，黑龍江省發布《第二類醫療器械注冊預申報管理制度(試行)》《醫療器械經營企業日常監督檢查要點》《口腔科診所(室)醫療器械使用質量檢查要點》(以下簡稱『一制度兩要點』)等政策，打通企業發展『難點、堵點』，全力惠企紓困、優化營商環境，對於推進醫療器械經營使用環節監督檢查規范化、標准化，助力醫療器械產業高質量發展具有重要意義。

　　針對黑龍江省發布的『一攬子』政策，黑龍江省藥品監督管理局醫療器械監督管理處處長王剛進行解答。

　　王剛介紹，『一制度』的發布旨在貫徹落實黑龍江省大力發展生物經濟戰略規劃，加快審評審批制度改革，鼓勵醫療器械注冊申報，縮短審評審批時間、助力產品早日上市，大力推進黑龍江省醫療器械產業高質量發展。

　　『兩個要點』旨在統一檢查項目和執法尺度，有效解決了全省各市(地)醫療器械零售、批發經營企業及口腔科診所(室)日常監督檢查尺度不統一、標准不一致的問題；通過嚴格執法程序，進一步規范和指導醫療器械經營企業日常監督檢查行為，推動醫療器械經營使用質量安全監管全面提質增效。

　　『兩個要點』為全省醫療器械經營企業、口腔科診所(室)營造權利公平、規則公平，穩定、透明、可預期的法治化營商環境，可以更大程度維護市場主體合法權益，激發市場主體活力，讓各市場主體切實感受到公平正義就在身邊，從而提高黑龍江省醫療器械生產、經營企業和使用單位投資吸引力和發展競爭力，為黑龍江省醫療器械產業高質量發展保駕護航。

　　其中，《醫療器械經營企業日常監督檢查要點》針對醫療器械經營環節較為突出的安全風險主要包括：一是企業進貨查驗制度執行不到位。二是企業人員培訓流於形式，關鍵崗位從業人員對醫療器械相關法律法規不熟悉。三是購銷記錄內容不完整等。分為《醫療器械零售經營企業日常監督檢查要點》和《醫療器械批發經營企業日常監督檢查要點》兩部分，分別用於規范醫療器械零售和批發經營企業日常監督檢查。包含『七查二十六看』，查職責與制度、人員與培訓、設施與設備等，看經營資質、經營場所、經營品種、采購驗收銷售記錄、售後服務等具體內容。

　　《口腔科診所(室)醫療器械使用質量檢查要點》建立長效機制，通過查證照、機構職責等，看口腔科診所(室)需要建立的質量管理制度和質量管理記錄內容及記錄的保存年限等內容，嚴格執法程序，進一步規范和指導口腔科診所(室)醫療器械使用質量日常監督檢查行為，推動我省口腔科診所(室)醫療器械使用質量安全監管常態長效長治。

　　王剛表示，在黑龍江省2023年醫療器械監管工作中，將深入開展醫療器械質量安全專項整治工作；持續加強疫情防控醫療器械質量安全監管；推進經營企業分級監管制度落實；持續推進醫療美容醫療器械專項整治；深入開展網絡銷售監管與處置；推進醫療器械(三類)唯一標識UDI管理體系建設；持續加大違法案件查處力度；不斷加強不良事件監測工作；持續加強監管能力建設。

　　下一步，該局將進一步優化服務質效，助力產業高質量發展，持續釋放政策紅利，激發產業動力，進一步強化『一制度兩要點』宣傳貫徹落實培訓和政策解讀等工作，推進系列惠企政策落實落細，最大程度地發揮政策紅利。同時，充分發揮醫療器械高質量發展專班作用，深入走訪調研，主動了解需求，進行政策輔導，加快推動黑龍江省科技含量高、創新能力強、競爭力大的創新醫療器械上市。